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说明书不规范按“假药”论处,如此“严规”应该有

http://www.workercn.cn   2020-05-20 07:52:17   来源:中工网-工人日报   查看评论

说明书不规范按“假药”论处,如此“严规”应该有

工人日报-中工网 张淳艺

  日前,国家药监局药品审评中心发布关于公开征求《药品说明书和标签管理规定》(修订稿)意见的通知,修订的主要内容包括强化持有人是药品说明书和标签的责任主体,上市许可持有人/申报代理忽略、不关注药品的安全性信息,不及时修订说明书,导致上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性,或没有提供足够安全性信息、警告信息,按“假药”处罚等。

  药品说明书载明了药品的重要信息,是选用药品的指南。为指导医生和患者安全、合理使用药品,药品说明书必须标注药品的禁忌、不良反应和注意事项等。由于药品在上市前的安全性研究中存在客观局限性,一些不良反应没有暴露出来。因此,制药企业应主动跟踪药品上市后的安全性信息,及时修订说明书。但现实中,许多药企对此缺乏重视。一些药品上市多年,有关禁忌、不良反应等项目依然是“尚不明确”“不详”。

  药品说明书长期“语焉不详”,一方面在于收集药品的安全性、有效性信息需要投入一定成本,而企业往往担心公布不良反应会影响药品销售,因此缺乏修订说明书的积极性。另一方面在于相关规定比较模糊。根据现行《药品说明书和标签管理规定》的要求,药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请。主管部门也可以根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,要求药品生产企业修改药品说明书。但究竟何时提出申请算“及时”,以何种方式提出,追踪到的各类信息如何统计、量化、反馈?都缺乏明确细致的操作指引。同时,相应的处罚机制也不明确,这让一些企业对于相关规定不以为意。

  曾有媒体做过统计,近10多年间国家相关部门发布了159个关于修订药品说明书的公告,涉及807个药品,化药544个,中成药244个,其中有679个药品修订了不良反应。但鲜有药企主动修改药品说明书,大多是国家监管部门要求企业修改。

  当“及时修订完善说明书”缺乏约束机制,药企自然缺乏自我“揭短”的勇气和动力。

  而此次修订填补了这一漏洞。修订稿明确,在药品上市后的全生命周期内,新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性信息。对于发现新的严重用药风险,涉及说明书中禁忌症、特殊警告和使用注意事项、剂量和用药方法、以及其他可能显著影响患者药品使用获益/风险比的信息,上市许可持有人最长时限不超过3个月提交修订药品说明书的申请。对于新发现的非严重不良反应或风险,应在3~6个月内提交修订说明书的申请。

  加强药品说明书的动态管理,使之成为药企的规定动作而非自选动作。一方面可以帮助患者更加科学合理用药,降低用药安全风险,满足其知情权。另一方面,可以倒逼药企不断改进工艺,提高药品质量,减少不良反应的发生。

[责任编辑:石婷钰]

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